Studi clinici
Come contribuire alla ricerca clinica
Cos'è uno studio clinico?
Uno studio clinico, conosciuto anche come sperimentazione clinica, è un'indagine scientifica che aiuta i professionisti sanitari nell'approfondire la conoscenza di un nuovo farmaco sperimentale. Ma la ricerca clinica è molto più di questo. Per conoscerne di più, guarda questi brevi video che:
- Descrivono uno studio clinico nel dettaglio
- Spiegano cos'è un farmaco sperimentale
- Raccontano cosa significa partecipare ad una sperimentazione clinica
Quali sono le fasi della ricerca clinica?
Uno studio clinico, conosciuto anche come sperimentazione clinica o ricerca clinica, è una indagine scientifica, accuratamente pianificata, condotta da medici e ricercatori, per determinare se un farmaco sperimentale, un dispositivo medico o una procedura clinica siano sicuri ed efficaci.
Gli studi clinici sono condotti in quattro fasi:
Fase 1
Valuta la sicurezza di un farmaco sperimentale in partecipanti sani.
Fase 2
Valuta la sicurezza, in aggiunta ad ulteriori dati sull'efficacia e stabilisce il miglior dosaggio, analizzando la sicurezza sui partecipanti.
Fase 3
Conferma l'efficacia di un farmaco sperimentale per i partecipanti.
Fase 4
Gli studi clinici in fase 4 sono condotti dopo che il farmaco sperimentale è stato approvato, per ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia e sicurezza.
Perché la ricerca clinica è importante?
Gli studi clinici aiutano i medici e i ricercatori nel determinare se i farmaci sperimentali siano sicuri per le persone e se siano efficaci nel trattare una condizione, una patologia o un disturbo.
Cosa ci si deve aspettare da uno studio clinico?
Gli studi clinici non sono sempre uguali. Possono durare per settimane o anni, analizzare dosi diverse di un farmaco, o anche confrontare più farmaci alla volta. Mentre i dettagli possono cambiare, tutti gli studi clinici sono strutturati alla stessa maniera. Tipicamente, ci sono quattro parti principali in ogni studio, con ogni parte che presenta uno scopo diverso.
1. Screening
Prima di aderire ad uno studio clinico, il personale di sperimentazione determina se il soggetto individuato soddisfa i criteri di idoneità e, a quel punto, gli sarà proposto di partecipare allo studio, insieme alla discussione e firma di un modulo di consenso informato. Il partecipante potrebbe dover condurre alcuni esami e accertamenti per verificare l'eleggibilità. Qualora accettasse di partecipare, il partecipante potrà aderire alla sperimentazione.
2. Arruolamento
Una volta completato lo screening e confermato lo stato di eleggibilità, il partecipante potrà confermare la propria volontà di partecipare allo studio ed entrare nella fase di trattamento, ma potrà decidere liberamente e in qualsiasi momento di ritirare il consenso e di terminare così la partecipazione allo studio.
3. Fase di trattamento
In questa parte dello studio, il partecipante dovrà sottoporsi a delle visite mediche e assumerà il farmaco sperimentale. Il numero delle visite mediche e la durata del periodo di assunzione del farmaco dipenderanno dallo studio clinico. Mentre riceverà il farmaco sperimentale, il partecipante sarà seguito dal personale del centro di ricerca e si sottoporrà ad esami clinici e indagini mediche.
4. Follow-up
Una volta completato il periodo di trattamento, il partecipante procederà con la fase di follow-up: non assumerà più il farmaco sperimentale, ma continuerà ad effettuare visite mediche di controllo. Inoltre, il personale dello studio clinico seguirà costantemente il partecipante per monitorarne lo stato di salute. La durata del follow-up dipenderà dallo specifico studio clinico.
L'importanza della partecipazione agli studi clinici
Gli studi clinici spesso richiedono più partecipanti per la partecipazione ad un singolo studio; in alcuni casi, sono necessarie migliaia di partecipanti per ottenere informazioni affidabili. Questo può essere particolarmente difficoltoso nel caso di malattie rare, dove può essere difficile trovare un numero sufficiente di pazienti da arruolare.
È lo studio clinico adatto?
Ogni studio clinico ha un elenco specifico di criteri di eleggibilità che un partecipante deve soddisfare per prenderne parte. La maggior parte degli studi clinici richiede una determinata età e una specifica patologia o condizione.
Di seguito, un esempio di criteri di eleggibilità:
- almeno 18 anni di età
- diagnosi di diabete di tipo 2
- ricevere un trattamento per il diabete di tipo 2.
Prima di partecipare ad uno studio clinico, il medico sperimentatore ed il personale di studio esamineranno i criteri di eleggibilità insieme al partecipante.
Le testimonianze dei pazienti: perché hanno scelto di partecipare alla ricerca clinica
Prima di partecipare ad uno studio clinico, è normale avere domande riguardo a questa esperienza. Un modo per conoscere ulteriori dettagli sugli studi clinici è quello di parlare con persone che vi hanno già partecipato volontariamente. Potrebbe essere un amico, un familiare, un compagno di classe o un collega. Come punto di partenza, scopri le storie di questi quattro partecipanti e ascolta come gli studi clinici hanno fatto la differenza nelle loro vite.
Amy
Amy ha trascorso gli ultimi 20 anni convivendo con le problematiche legate alla sclerodermia sistemica, una malattia rara che colpisce circa 1 persona su 10.000. Ascolta i motivi principali che l'hanno portata verso la ricerca clinica e perché ritiene che questo abbia giocato un ruolo importante nello sviluppo di molteplici opzioni terapeutiche di cui oggi beneficiano i pazienti con questa malattia.
George
George, medico in pensione, è stato colto di sorpresa con una diagnosi di linfoma a cellule mantellari, un tipo di cancro che colpisce il sistema immunitario. Affrontando una prognosi difficile, ha subito realizzato che partecipando ad uno studio clinico avrebbe avuto ancora una volta la possibilità di contribuire alla ricerca scientifica. Oggi, dopo quasi tre anni, guarda al futuro.
Lucy
In assenza di storia familiare di cancro, Lucy aveva poche ragioni per credere che un piccolo nodulo al seno potesse essere un cancro. Fino a quel momento. Ascolta come Lucy, una giovane insegnante, ha condotto le sue ricerche per decidere se uno studio clinico con due trattamenti simili fosse adatto a lei.
Alicia
Quando Alicia ha ricevuto la diagnosi di HIV, l'ha tenuto per sé. Erano altri tempi, e lo stigma dell'HIV era implacabile. Col passare del tempo però, ha iniziato ad avere un'altra prospettiva. Ascolta come gli studi clinici hanno costituito uno dei modi con cui Alicia ha potuto aiutare la sua comunità.
È interessante?
La partecipazione ad uno studio clinico offre l'opportunità di essere parte di qualcosa di più grande. La ricerca può, infatti, aiutare la conoscenza di una malattia o l'approvazione di un nuovo trattamento. Tuttavia, la partecipazione può comportare dei rischi. È opportuno discutere sempre i potenziali rischi e benefici con il medico sperimentatore. Se si è interessati a partecipare a uno studio clinico il proprio medico, infermiere, o altro professionista sanitario, può essere d'aiuto per cercare i trattamenti sperimentali disponibili.
Benefici
- L'essere attivamente coinvolti nella gestione della propria salute
- Il trattamento sperimentale potrebbe funzionare
- Visite mediche regolari da parte di professionisti sanitari
- L'aiutare gli altri partecipando alla ricerca può rappresentare un avanzamento della conoscenza e del trattamento della malattia
Rischi
- Il trattamento sperimentale potrebbe non funzionare
- Il trattamento sperimentale potrebbe provocare effetti collaterali
- Potrebbe essere esclusa la partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche
Glossario
Braccio
Disparità di malattia
La disparità di malattia si verifica quando specifiche popolazioni di pazienti (caratterizzate per età, etnia, razza, provenienza geografica, genere) hanno determinate malattie e condizioni a maggior prevalenza rispetto ad altre. Le disparità di malattia tra questi pazienti possono essere causate da differenze genetiche o fattori ambientali.
Arruolamento
Quando un partecipante viene arruolato in uno studio clinico, significa che il personale sperimentatore ha determinato che il soggetto fosse eleggibile e che il partecipante stesso ha accettato di prendere parte allo studio clinico.
Modulo di consenso informato
È un documento che viene fornito e discusso prima di aderire ad uno studio clinico. È necessario leggere attentamente il modulo di consenso informato in quanto all'interno vengono spiegati i dettagli dello studio in un linguaggio facilmente comprensibile, per informare il partecipante appieno riguardo la partecipazione allo studio stesso. Il medico sperimentatore discuterà con il partecipante il modulo di consenso informato e risponderà ad ogni domanda. Il partecipante potrà prendersi tutto il tempo per discuterne con la propria famiglia e/o col proprio medico di base. Quando non avrà più dubbi e avrà deciso di partecipare alla sperimentazione, il soggetto dovrà firmare il modulo di consenso informato prima di prendere parte allo studio clinico.
Farmaco sperimentale
Il farmaco sperimentale è ciò che viene studiato durante lo studio clinico. Tipicamente, non è approvato per l'uso al pubblico per la condizione oggetto di studio e può essere disponibile solo negli studi clinici.
Fasi
Le fasi (ad es. fase 1, 2, ecc.) sono i diversi passaggi attraverso cui passa un farmaco sperimentale per determinare se vi è una evidenza scientifica per cui un farmaco sperimentale possa prevenire o trattare una malattia o una specifica condizione. Ogni fase genera dati per verificare se un farmaco sperimentale possa essere approvato dalle autorità regolatorie (come AIFA o EMA) per l'uso al pubblico.
Placebo
Un placebo è una sostanza inattiva indistinguibile dal farmaco sperimentale o dal trattamento in studio che è usato in uno studio clinico. È usato nel gruppo di controllo o nel braccio di uno studio clinico per essere comparato col farmaco sperimentale in studio. Quando un trattamento standard non è disponibile per una malattia o una specifica condizione (vedi Standard di cura), nella maggior parte degli studi clinici il placebo viene aggiunto alla cura standard.
Riassunto in termini semplici
Un riassunto in termini semplici è una sintesi dei risultati principali di uno studio clinico, forniti quando la ricerca è completa. Ogni riassunto in termini semplici è scritto in modo da essere facilmente comprensibile e aiuta i partecipanti a capire meglio la ricerca a cui hanno contribuito.
Randomizzazione
La randomizzazione avviene quando il partecipante è assegnato casualmente a uno dei diversi bracci di studio clinico. Questo avviene tipicamente quando un partecipante è arruolato in uno studio clinico in cui si compara un farmaco sperimentale allo standard di cura o al placebo.
Autorità regolatorie
Ogni Paese ha un insieme di autorità regolatorie che esaminano i risultati degli studi clinici. Sulla base delle informazioni raccolte su un farmaco sperimentale negli studi clinici, queste autorità determineranno se il farmaco verrà approvato e reso disponibile al pubblico.
Standard di cura
Lo standard di cura è il trattamento più accettato e validato per trattare una determinata malattia o condizione. Questo può variare a seconda del Paese o della regione.
Analisi e valutazioni
Durante la partecipazione allo studio clinico, il partecipante si sottoporrà a varie analisi e valutazioni. Le tipologie delle valutazioni dipenderanno dallo studio, ma queste di solito includono la misurazione dei parametri vitali, esami fisici, raccolte di campioni di sangue e urina e domande sullo stato di salute generale del partecipante.
Visite dello studio clinico
Durante uno studio clinico, verrà richiesto al partecipante di prendere parte a visite cliniche, chiamate anche visite di studio. Il numero di visite dipenderà dallo studio, ma, a ogni visita clinica, il medico e il personale della sperimentazione eseguiranno varie analisi e valutazioni per monitorare la salute del partecipante.
Medico sperimentatore
Il medico sperimentatore è responsabile dello studio clinico presso un ospedale. Lui o lei determinerà se i soggetti individuati possono partecipare ad uno studio clinico e se devono continuare a farne parte. Un medico sperimentatore può anche essere chiamato medico dello studio clinico. Anche un medico curante può essere un medico sperimentatore.
Sponsor dello studio clinico
Lo sponsor dello studio clinico, è in genere un'azienda farmaceutica, un centro accademico o un'organizzazione non-profit che conduce uno studio clinico.
Partecipazione volontaria
La partecipazione ad uno studio clinico è una decisione totalmente volontaria del soggetto. Ciò significa che un soggetto non è obbligato a partecipare, se non vuole. Anche se partecipa, può abbandonare uno studio clinico in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
